Jakie doświadczenie ma firma w realizacji badań wyrobów medycznych pod MDR?

Biostat® ma rozległą praktykę w realizacji kompleksowych badań klinicznych wyrobów medycznych prowadzonych zgodnie z wymaganiami oraz normą wyznaczającą międzynarodowe zasady planowania, prowadzenia i raportowania takich badań. Interdyscyplinarny zespół łączy kompetencje regulacyjne, biostatystyczne, projektowe i monitoringowe, zapewniając wsparcie na całej ścieżce.

Zakres wsparcia obejmuje w praktyce

Biostat® oferuje pełne spektrum działań związanych z badaniami klinicznymi wyrobów medycznych.

• Powstaje Clinical Investigation Plan (CIP) wraz z kompletnym zestawem dokumentów wymaganych przez MDR i ISO 14155: formularzami świadomej zgody, planem monitorowania, planem jakości (QMP), planem analiz statystycznych, procedurami operacyjnymi (SOP) oraz dokumentacją bezpieczeństwa. Całość tworzona jest z uwzględnieniem zasad etyki, ochrony danych osobowych i wytycznych Komisji Europejskiej.
• W imieniu producenta lub sponsora przygotowywana i składana jest pełna dokumentacja do Komisji Bioetycznej i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Proces jest nadzorowany do momentu uzyskania wymaganych zgód, a doświadczenie we współpracy z krajowymi i europejskimi organami pozwala sprawnie odpowiadać na uwagi urzędów i skracać czas procedowania.
• Projekt prowadzony jest zgodnie z zasadami GCP i MDR: od wyboru ośrodków i szkoleń zespołów badawczych, przez raportowanie i kontrolę jakości, po nadzór nad danymi. Wykorzystywane są systemy eCRF, eTMF i CTMS, które umożliwiają zdalną kontrolę, bezpieczne przechowywanie informacji i pełną przejrzystość działań na każdym etapie.

Po zakończeniu badania biostatystycy opracowują analizę wyników oraz Clinical Investigation Report (CIR) zgodny z załącznikiem XV MDR i ISO 14155. Raport zawiera szczegółową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, analizę zdarzeń niepożądanych oraz wnioski w formacie akceptowanym przez jednostki notyfikowane.

 

Dokumentacja do certyfikacji CE

Wsparcie obejmuje przygotowanie Clinical Evaluation Report (CER), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) oraz raportów PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Obejmuje to również aktualizację dokumentacji technicznej i integrację danych klinicznych z systemem zarządzania jakością producenta.

Doświadczenie dotyczy zarówno badań przed wprowadzeniem wyrobu na rynek (premarket), jak i działań PMCF, w różnych klasach ryzyka - od klasy I po zaawansowane wyroby klasy III. Producenci otrzymują pomoc w interpretacji wymogów MDR, opracowaniu strategii dowodowej, planu badań oraz harmonogramu działań regulacyjnych.

 

Działania po wprowadzeniu na rynek

Wsparcie kierowane jest także do dystrybutorów i importerów, którzy w świetle nowych przepisów muszą udokumentować bezpieczeństwo i skuteczność swoich wyrobów. Obejmuje to doradztwo, audyty dokumentacji oraz uzupełnianie brakujących elementów klinicznych i statystycznych.

Realizacja wielu projektów klinicznych pozwala łączyć podejście naukowe z praktyką regulacyjną i rynkową. Celem jest nie tylko spełnienie formalnych wymagań MDR, ale przede wszystkim dostarczenie wiarygodnych danych klinicznych, które realnie wspierają proces certyfikacji i wprowadzania wyrobów medycznych na rynek europejski.

Doświadczenie Biostat® w badaniach klinicznych wyrobów medycznych pod MDR pokazuje, że certyfikacja to nie tylko formalności, ale spójne połączenie wiedzy regulacyjnej, biostatystyki i praktyki projektowej. Firma wspiera producentów na każdym etapie – od dokumentacji i uzyskania zgód, przez realizację badania, aż po przygotowanie raportów dla jednostki notyfikowanej.

Wsparcie obejmuje zarówno etap przed wprowadzeniem wyrobu na rynek, jak i działania PMCF, pomagając zbudować strategię dowodową, która realnie usprawnia proces certyfikacji CE.